一、什么是欧洲医疗器械指令？
--MDD93/42/EEC，简称"MDD"
CE医疗器械在欧洲市场的通行证
----医疗器械产品进入欧洲市场必须具有CE标志
CE的含义：产品符合欧委会指令（MDD）

二、MDD指令适用的区域有那些？
- 比利时 - 希腊 - 奥地利 - 丹麦 - 美国
- 荷兰 - 德国 - 爱尔兰 - 葡萄牙 - 芬兰
- 意大利 - 瑞士 - 法国 - 卢森堡 - 西班牙
EEA（欧洲经济区）的EFTA成员（欧洲自由贸易区）
- 爱尔兰 - 列支敦士登 -挪威

三、医疗器械指令的要求可概括如下：
1. 所有的医疗器械应满足指令的基本要求。
2. 每种医疗器械在投放市场之前，应通过符合评价程序。
　（企业选择认证公司对其产品是否符合欧洲标准及企业的生产质量体系是否符合　　　EN46000标准进行评价。）
3. 所有已进行相应的符合行评价的医疗器械应带有CE标志。

四、医疗器械定义：
　　任何仪器、设备、器具、材料、和其它物件，包括相应必要的软件，单独或结合在一起使用，其作用于人体的主要功能可借助但不属于医药、免疫或新陈代谢方法
　　其功能包括：
　　疾病的诊断、预防、监护、治疗、或缓解损伤或残疾的诊断、监护、治疗、代偿人体器官或生理过程的检查、移植或矫正妊娠控制

五、医疗器械生产企业如何获得CE标识？
　　取得CE标志的步骤

　　第一步 进行产品的分类
　　医疗器械根据附录Ⅰx划分为：
　●　Ⅰ类
　●　Ⅱa类，Ⅱb类
　●　Ⅲ类（依据风险的大小划分）