GMP简介
　　药品生产质量管理规范（英文为：GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR DRUG）简称GMP。GMP最早是美国一些专家为制药工业质量管理制定的，1963年美国国会通过颁布为法令，不久被世界卫生组织；（简称WHO）采纳。在1969年第22届世界卫生大会上世界卫生组织（WHO）要求各成员国采用GMP制度管理药品生产，以消灭差错事故、混淆和各类污染的可能性。
　　我国引入GMP制度始于80年代初。中国医药工业公司于1982年制定了《药品生产管理规范》（试行本〕并于1985年修订为《药品生产质量管理规范》，作为行业要求在我国制药企业开始推行。我国卫生部制定《药品生产管理规范》始于1994年，以WHO的GMP为蓝本，正式起草了我国的《药品生产质量管理规范（草案）》，此草案于 1987年定稿，并于 1988年 3月 17 H卫生部以（88）卫药字第 ZO号文件颁布了我国的第一个法定的 GMP。 1992年 12月 28号卫生部第27号令颁布了修订版的GMP。药品监督管理局成立之后，结合中国国情对92版GMP进行了修订，制定了《药品生产质量管理规范（1998年修订〕并于1999年8月1日起施行。
　　药品实施GMP制度是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，也是保证药品质量的一种科学的先进的管理方法，实施GMP对药品生产企业的发展至关重要，从提高制药企业的整体素质以及市场竞争能力出发，实施GMP有非常深远的意义。
　　目前GMP认证已是国家对药品生产企业（车间）和实施药品GMP监督检查并取得认可的一种强制性制度，以保证药品质量的均一性、稳定性、安全性和有效性。
　　GMP的中心指导思想是：药品质量是在生产过程中形成的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。实施GMP的目的是建立有效运作的质量体系，把人为的差错减少到零、防止混淆和污染造成药品质量问题、保证生产高质量药品，提高制药企业的生存能力和竞争能力。
　　GMP是药品生产质量全面管理控制的准则；它的内容可以概括为硬件和软件。所谓GMP的硬件是指人员、厂房与设施、设备等方面的规定；软件是指组织、规程、操作、卫生、记录、标准、等管理规定。GMP要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的规程。GMP也是国际性药品生产质量控制和检查的依据，已成为国际公认和通行的从事药品生产所必须遵循的基本准则。按照GMP标准生产的药品已经成为进入国际市场的先决条件。
　　药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（98版）共分为十四章八十八条：
　　　第一章总则，共2条，规定了规范的法律依据。
　　　第二章机构与人员，共5条，对企业负责生产管理和质量管理的人员提出了明确的要求。
　　　第三章厂房与设施，共23条，对药品生产所必需的厂房设施条件作出了明确的规定。
　　　第四章设备，共7条，对药品生产和检验的主要设备、仪器仪表、计量器具等提出了明确的要求。
　　　第五章物料，共10条，对药品生产所需的原料、辅料、包装材料作出了明确的规定。
　　　第六章卫生，共10条，对制药企业的环境卫生、工艺卫生和个人卫生作了全面规定。
　　　第七章验证，共4条；对验证的范围、内容、程序以及验证文件的管理作出了明确的规定。
　　　第八章文件，共5条，对文件的内容以及管理作出了全面的规定。
　　　第九章生产管理，共8条，对药品生产过程中的各个环节作出了明确的规定，强调了工艺规程、生产记录的严肃性。
　　　第十章质量管理，共3条，对药品生产企业质量管理部门的各项要素作出了规定，重点对质量管理部门的任务和权限作了的要求。
　　第十一章产品销售与收回，共3条，强调了批销售记录并对退货记录作出了明确的规定。
　　　第十二章投诉与不良反应报告，共3条，明确规定企业要建立不良反应监察报告制度，并对药品的不良反应和质量投诉的记录、处理和报告提出了具体要求。
　　　第十三章自检，共2条，强调企业本身定期对生产和质量管理的检查。
　　　第十四章附则，共3条，对规范术语作了法定解释。

我国医药行业认证形势
　　我国为适应这一国际惯例，更为了确保国民的用药安全，已于1995年开始对制药企业实施GMP认证，目前已经有了一批实力雄厚、产品质量过硬的企业通过了GMP认证。
　　我国医药行业中的主要骨干企业，大型国营制药厂，如北京同仁堂、双鹤药业、天津信丰制药厂等，一些合资企业如中美史克、上海施贵宝、天津田边制药厂等均已通过了GMP认证。
　　国家药监局规定，在2000年底前，粉针剂、大容量注射剂的生产必须符合GMP要求，并通过GMP认证，在2002年年底前，小容量注射剂必须通过GMP认证。今后将公布其他剂型、类别药品强制通过GMP认证的时限，达不到GMP要求的企业，将坚决不能生产。这意味着制药企业如果不能在规定的时间内通过GMP认证,将面临停产、关闭或被兼并。

GMP认证的作用和意义
　　GMP的诞生是制药工业质量保证史上的一块里程碑，它标志着制药业全面、质量管理的开始。实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是药品监督管理工作的重要内容。
　　—— 实施GMP管理是对传统管理体系的挑战，GMP管理对传统管理体系的各个方面均提出了挑战，一些不适应GMP的管理要求的做法必然会退出历史舞台。淘汰落后的管理办法，强化符合GMP要求的管理，是企业发展的必由之路。
　　—— 随着国家药品监督管理局的成立，《药品生产质量管理规范>>《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》等有关法规的颁布，以及国家在新药审批、许可证的换发、药品的定价等倾斜性政策的执行。使制药企业的GMP认证工作已经由被动的行为，变为企业自身发展的需求。
　　—— 企业通过GMP认证，符合制药行业的发展趋势，符合国家对制药企业的要求，可以取得国家倾斜性政策的支持，为企业下一步的规模发展，新产品的开发，以及提高产品的自身价值和效益打下基础。
　　—— 能否取得GMP认证是进入药业的前提条件，今后我国采取药品GMP认证与生产许可证相结合的办法，只有通过了药品GMP认证的制药企业，政府才发给许可证。
　　—— 企业是否通过GMP认证，已经列为国家审批新药生产的先决条件。实施GMP已成为制药企业生存发展中必须选择的道路。
　　—— GMP给法定标准提供一个广泛的、实际的解释，因而使药品生产企业能在法律范围内
经营管理。
　　—— GMP认证为企业管理提供一种办法，使任何一种药品都能按照一套标准生产。它可以消除生产上的不良习惯，使药品质量得以保证。
　　—— GMP给国际上药品质量标准的建立提供基础，已成为国际公认和通行的制药企业从事药品生产必须遵循的基本准则。
　　—— GMP是制药企业进行国际贸易时，关于药品质量的共同语言和统一标准。企业要与国际接轨，就必须实施GMP，符合国际社会质量管理国际化、标准化、动态管理的发展趋势，才能经得起入世浪潮的冲击。
　　—— 实施GMP是制药企业的根本出路。国际药品市场的竞争日益激烈，大部分的市场份额被少数的跨国制药公司控制，科学技术的高速发展使制药产业的竞争范围扩大，对现阶段药品生产企业造成了很大的冲击。实施GMP，提高产品质量，增强服务观念是市场经济条件下中小型企业的立足之本，发展之源。

药品GMP认证咨询工作内容
　　第一项：指导企业建立健全质量保证体系。
　　第二项：指导企业建立文件管理系统。
　　第三项：帮助企业编制GMP软件。
　　第四项：配合企业审定GMP文件。
　　第五项：对企业员工进行GMP及相关知识的培训。
　　第六项：指导企业开展验证工作。
　　第七项：组织企业进行自检。
　　第八项：协助企业进行模拟检查。
　　第九项：指导企业起草认证申报资料。
　　第十项：协助企业通过初审。
　　第十一项：协助企业最终通过认证。