GSP的背景
　　GSP 是通过控制药品在流通环节中所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。如果制药企业进行大规模生产，那么就必然进行大规模销售，批发商则要竭尽全力投入占领市场的竞争。然而，医药商品是一种特殊的商品，不能像普通商业那样只顾赢利和赚钱，医药商品必须绝对保证安全有效。只要是生产或经营药品，就必须把社会效益放在第一位，即把医药品的安全性、有效性摆在首位。这就需要有一种法律来规范批发商的行为，所以GSP应运而生。
　　由于各国药品管理体制和管理模式的差异，流通领域中的GSP在国际上尚未形成如GMP那样较为系统和通行的方法，在世界还没有得以广泛推广，但鉴于GSP在药品经营活动中的特殊意义，有关国际组织对此一直保持积极的看法。1980年国际药品联合会在西斑牙马德里召开的全体大会上，通过决议呼吁各成员国实施《药品供应管理规范》（GSP），这对全世界推行GSP起到积极作用。

GSP在中国现状
　　1984年6月，中国医药公司在医药商品购进、销售、调拔、贮运等各个环节推行全面质量管理，制定了《医药商品质量管理规范》。该规范是当时医药商品质量管理的通则，要求医药经营企业内部各岗位建立确保商品质量的工作标准，明确职责，初步形成医药经营企业的药品质量保证体系。1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会七次会议通过并颁布了《中国人民共和国药品管理法》，1985年7月1日起实施。1986年6月，国家医药管理局制定了《医药行业质量管理若干规定》，要求各省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）及所属各专业公司和医药行业的生产、企业经营必须坚持“质量第一”的方针，切实加强对质量工作的领导，推行全面质量管理，实施《医药商品质量管理规范》（GSP）、《中国饮片质量管理办法》等，以适应医药行业现代化的要求。
　　1992年3月18日，国家医药管理局对GSP进行修改，发布了《医药商品质量管理规范》（GSP），自1992年10月1日起实行，受国家医药管理局推行GSP委员会的委托，中国医药商业协会于1993年6月组织编写了《医药商品质量管理规范实施指南》，拉开了医药行业实施GSP的序幕。
　　通过近20年的GSP实施实践，国家药品监督管理局总结了以往实施经验，在1992年版GSP的基础上重新修订了药品经营质量管理规范，并于2000年4月30日由国家药品监督管理局令第20号颁布，2000年7月1日起施行2000年版的GSP，新版的GSP对药品批发企业和零售企业进行了区分对待，编排更加合理，内容更加具体、科学、丰富、实用。这是我国实施GSP的里程碑。

实施GSP的意义
　　1．现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨，与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。GSP的中文名称由《医药商品质量管理规范》变为《药品经营质量管理规范》。
　　2． GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。　　　
　　3． 现行GSP更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果，特别是对药品经营企业提出了建立质量体系，并使之有效运行的基本要求。在结构上将质量体系组成要素与药品经营过程密切结合起来，
　　4． 现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行。
　　5． 现行GSP与一些新发布的药品管理行政规章进行了较好的衔接。
　　6． 现行GSP的监督实施主体成为药品行政执法部门，确保了GSP在全社会药品经营企业中全面推行。
　　7．由药品监督管理部门组织开展的药品经营企业换证工作所采用的换证验收标准，实际上就是实施GSP的一个最低标准。推行GSP将与药品经营企业的经营资格确认结合起来，GSP已经成为衡量一个持证药品经营企业是否具有继续经营药品资格的一个硬指标，根据国家药品监督管理局的部署，凡通过本次换证的药品经营企业，将在3～5年时间内进行GSP认证，未能取得GSP认证的企业，在下一轮药品经营企业换证时将取消其经营药品的资格。因此，推行GSP对改变目前药品经营企业过多过滥，药品经营秩序混乱的现状，促进药品经营企业提高管理水平，促进药品经营行业的经济结构调整将发挥重要作用。

GSP认证工作的实施步骤和方法
　　1.按照国家药品监督管理局《关于加快 GSP 认证步伐和推进监督实施 GSP 工作进程的通知》（国药监市[2001]449号）以下简称《通知》要求，GSP认证将在2004年底前分为三个阶段加以实施,药品经营企业必须根据规定在期限内通过GSP认证,逾期认证不合格的企业，将按照《药品管理法》给予处罚，直至取消其经营资格。
　　2.鉴于《药品管理法实施方法》等法规，规章仍在修订之中，修订的GSP标准及有
关管理文件暂还不能发布执行，因此目前实施GSP认证遵循的评定标准和认证办法，仍按现行《药品经营质量管理规范》及其实施细则（与《药品管理法》规定不相一致的条款除外）和《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（暂行）》执行，待新的文件发布实施后，再对认证的评定标准和认证办法加以调整。

GSP认证问题问答
1． GSP认证是否需进行药品质量检验？
　　根据现行《药品管理法》的规定，取消《药品经营质量管理规范》及其实施细则中规定的药品经营企业应进行药品内在质量检验的要求。
2.申请认证的药品批发企业所属经营单位的如何界定？
　　申请认证的药品批发企业，其申报资料《企业所属经营单位情况表》中填报的单位，应是企业所属不具有法人资格的药品批发和零售单位。
3．检查中有关资料的追溯期限如何规定？
　　GSP认证现场检查中，对涉及企业经营活动的记录，凭证等有关资料的查验时限，一般从检查之日起向前追溯12个月（另有规定的除外）。
4．零售连锁企业配送业务的委托如何规定？
　　对属于某一药品批发企业开办的子公司，且母子公司法定代表人为同一自然人的药品零售连锁企业,在其母公司具备配送条件并执行零售连锁企业制定的配送管理制度的情况下,允许零售连锁企业将其药品配送业务委托母公司办理。药品配送中出现的任何质量问题，双方应承担相同责任。
5．如果经营中曾发生假劣药品问题企业如何进行办理？
　　申请GSP认证的药品经营企业，应如实说明其在提出申请之日前12个月内，是否存在过经销假劣药品问题。进行初审的药品监督管理部门，应对此严格予以审查。
　　1）初审部门应对有此类问题的企业进行实地检查,查清企业在经销此种药品的全过程中有无违反GSP相关规定的问题，以及企业目前相关环节实施GSP的状况。如未发现违规行为，且相关环节符合GSP要求，可将认证申请上报。如发现存在违规行为，应中止认证申请审查。该企业只能在这一问题发生时间超出12个月之后，再重新进行认证申请。
　　2）是否属经销假劣药品，应以药品监督管理部门在行政执法中认定的或法定药品检验机构在药品抽验中得出的结论为准。
　　3）对申请认证企业发生过此类问题但未说明或未如实说明的，一经发现或核实，将驳回认证申请，并在驳回认证申请后12个月内不受理其认证申请。
6．零售连锁企业分店的如何申请认证？
　　零售连锁企业设立的分店，若具有企业法人资格的，应单独申请认证；若不具有企业法人资格的，应与总部一并申请认证。
7．新开办企业何时可申请认证？
　　新开办的药品经营企业，在取得工商营业执照并正式营业的3个月以后，方可进行认证申请。
8．认证合格后的企业是否还要跟踪检查？
　　认证合格的药品经营企业，如企业结构或经营规模出现以下变化，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对其组织专项检查：
　　1）批发企业和零售连锁企业（总部）的办公、营业场所和仓库发生迁址。
　　2）企业经营规模的扩大，导致企业类型的改变。
　　3）零售连锁企业门店增加了一定数量。以认证检查时为基数，门店数30家以下的每新增加50％或30家以上的每新增加20％，应对新增门店按30％比例抽查。