二、YY/T0287-2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》

　　YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是国家食品药品监督管理局按照等同采用的原则，转化生成，它将替代原有的YY/T0287-1996《质量体系医疗器械ISO9001应用的专用要求》。
　　本标准是可以独立使用的、用于医疗器械行业的质量管理体系的标准。由此，它也就成为除ISO9001:2000以外，惟一的一个独立的用于医疗器械行业质量管理体系的标准。对于医疗器械行业来说，这是一个非常重要的标准。
　　ISO13485：2003于2003年9月17日发布，2004年4月1日实施，继而将取代ISO13485:1996《质量体系－医疗器械－GB/T19001－ISO9001应用的专用要求》。
　　ISO13485：2003是以ISO9001：2000为基础的，它采用了ISO9001各章、条的架构和其主要内容。但是，由于医疗器械直接关系到人的生命和健康，中国和世界各国都为其制定了较其他产品更多的法律、法规，提出了更严格的控制要求，以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。为此，ISO13485：2003将ISO9001：2000的内容分为提出要求的章、条和资料性的章、条。标准将对ISO13485：2000更改的内容分为三类：第一类是对实质性的要求以删除或重大修改的方式进行删除或修订。第二类是对提出要求的章、条以增加条文的方式进行更改。第三类是对提出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行更改，以使其符合医疗器械法规的要求。
　　概括起来，ISO13485：2003对ISO9001：2000的修改包括了：
　　　　两个重大的删减——“顾客满意”和“持续改进”；
　　　　四个重要要求的强化（法规要求、文件要求、对医疗器械的专用要求和生产要求）；
　　　　一个关键要求的明确——在产品实现的全过程中进行医疗器械的风险管理；
　　　　一个重要相关标准的变化——ISO9004：2000《质量管理体系——业绩改进指南》改为ISO14969《医疗器械——对ISO13485的应用指南》。
与以前的医疗器械行业标准相比，新标准包含了原标准的大部分质量管理体系的通用要求，并在此基础上作了重要的调整变化，即以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，提出了相关的医疗器械法规要求，通过满足这一要求来确保器械的安全有效。

三、相关问题

　　1． 医疗器械行业如何跟踪ISO13485：2003
　　　1）密切关注ISO13485：2003，及时学习并及时采标，以便使医疗器械行业和国际接轨；
　　　2）跟上形势，转变认识，改版以前ISO13485：1996不是独立标准，改版后ISO13485：2003是一个适用于医疗器械行业的独立标准。因此，今后对于医疗器械行业质量管理体系的要求和认证依据就是ISO13485：2003。
　　2．如何做可以同时声称符合ISO13485：2003和ISO9001：2000的要求？
新标准明确：遵守ISO13485：2003的事实，不可能导致声称符合了ISO9001：2000，除非其质量管理体系符合ISO13485标准附录Ｂ中附加的ISO9001：2000要求。
　　3．YY/T0287：2003版标准认证证书发放、换发
　　　1） 组织仅依据YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003单一标准建立了文件化的质量体系，认证注册后只能发放不带CNAB认可标志的YY/T0287-2003体系认证证书。
　　　2） 组织建立的文件化的质量体系是依据GB/T19001-2000和YY/T0287-2003 两个标准，认证注册后将分别发放带CNAT认可标志的GB/T19001-2000体系认证证书和不带CNAB认可标志的YY/T0287-2003体系认证证书。
　　　3） 在ISO13485：2003标准作为认证依据标准获得CNAB认可之后，CMD将执行CANB的有关ISO13485：2003质量管理体系认证的规定要求，为已获得（不带CNAB认可标志的体系认证证书）组织换发带CNAB认可标志的体系认证证书，仅收取换发认证证书的工本费。
　　4．医疗器械的GMP与ISO13485：2003的关系
我国医疗器械的GMP将以ISO13485：2003为基础，结合政府的相关质量管理法规来制订。